Piawaian Pensterilan: Bila Menggunakan Haba, Stim atau Alternatif

Maksudnya apabila piawaian pensterilan memerlukan penggunaan haba, stim atau alternatif yang disahkan

Banyak persekitaran terkawal (pemprosesan semula penjagaan kesihatan, pembuatan peranti perubatan, makmal dan aplikasi makanan atau farmasi tertentu) mentafsirkan pensterilan sebagai proses yang disahkan yang secara konsisten mencapai sasaran keselamatan mikrobiologi yang ditetapkan. Dalam amalan, itulah sebabnya piawaian pensterilan memerlukan penggunaan wap haba atau teknologi pensterilan lain yang disahkan: kaedah mestilah boleh dikawal, boleh diulang, dan terbukti berkesan untuk beban yang dimaksudkan.

Penanda aras biasa yang digunakan dalam konteks peranti dan farmasi ialah tahap jaminan kemandulan 10 ^-6 , bermakna kebarangkalian mikroorganisma yang berdaya maju masih hidup adalah paling banyak satu dalam sejuta untuk proses yang disahkan. Sama ada sektor anda menggunakan kriteria tepat itu atau pendekatan penerimaan yang berbeza, jangkaan asas adalah sama: kitaran yang didokumenkan, parameter kritikal yang boleh diukur dan pemantauan rutin yang menunjukkan kawalan berterusan.

Pensterilan lwn. pembasmian kuman (mengapa perbezaan itu penting)

Pembasmian kuman mengurangkan beban mikrob; pensterilan bertujuan untuk menghapuskan semua mikroorganisma yang berdaya maju, termasuk spora bakteria yang tahan. Jika produk atau instrumen anda menyentuh tisu steril, aliran darah, implan atau zon pembuatan kritikal, piawaian biasanya mendorong anda ke arah wap, haba atau kaedah pensterilan lain yang disahkan dan bukannya "pembasmian kuman peringkat tinggi."

Pensterilan wap (autoklaf): piawaian lalai apabila bahan boleh bertolak ansur dengan kelembapan

Stim disukai secara meluas kerana ia memindahkan haba dengan cekap, menembusi beban berliang apabila dibungkus dengan betul, dan boleh dipantau dengan bukti fizikal dan biologi yang jelas. Kitaran wap tepu biasa termasuk 121 °C selama ~15 minit (selalunya anjakan graviti) dan 132–134 °C selama ~3–5 minit (selalunya pra-vakum), dengan masa tambahan untuk muncul, pendedahan dan pengeringan bergantung pada konfigurasi beban.

Parameter kritikal yang anda mesti kawal

Suhu dan masa pendedahan di lokasi beban (bukan hanya di dalam ruang)
Kualiti wap (pecahan kekeringan yang mencukupi; gas tidak boleh terkondensasi minimum)
Penyingkiran udara dan penembusan wap (terutamanya untuk pek berliang dan lumen)
Prestasi pengeringan untuk mengelakkan pek basah, sumbatan dan pencemaran semula

Pemantauan rutin yang dijangka dilihat oleh juruaudit

Timbunan pemantauan yang praktikal dan boleh dipertahankan termasuk: (1) rekod fizikal (cetakan masa/suhu/tekanan atau log elektronik), (2) penunjuk kimia di dalam setiap pek (dan penunjuk proses di bahagian luar), dan (3) penunjuk biologi (BI) pada jadual yang ditetapkan dan dalam beban berisiko tinggi. Untuk beban implan, banyak program memerlukan BI dalam setiap beban dan kuarantin sehingga keputusan BI boleh diterima.

Jika anda secara rutin memproses peranti lumen, sertakan peranti cabaran (atau cabaran proses yang disyorkan pengeluar) yang mewakili laluan yang paling sukar untuk disterilkan. Matlamatnya adalah untuk menunjukkan penembusan wap di mana kegagalan paling mungkin berlaku.

Pensterilan haba kering: apabila "haba" diperlukan dan kelembapan adalah masalah

Haba kering berguna untuk item yang mungkin terhakis, kusam atau terurai dalam keadaan lembap (contohnya, serbuk, minyak atau komponen sensitif lembapan tertentu). Ia biasanya memerlukan suhu yang lebih tinggi dan pendedahan yang lebih lama daripada wap kerana udara memindahkan haba dengan kurang cekap.

Parameter haba kering yang biasa digunakan dalam amalan

160 °C selama ~2 jam (titik rujukan biasa untuk banyak aplikasi pensterilan haba kering)
170 °C selama ~1 jam (suhu lebih tinggi, pendedahan berkurangan)
180 °C selama ~30 minit (kitaran pantas untuk beban yang serasi)

Haba kering juga digunakan untuk depirogenasi dalam konteks farmaseutikal, selalunya pada suhu yang jauh lebih tinggi daripada pensterilan sahaja, apabila objektifnya termasuk pengurangan endotoksin. Jika keperluan anda termasuk kawalan pirogen, anda mesti mengesahkan secara khusus untuk titik akhir itu dan bukannya menganggap "steril" membayangkan "apyrogenik."

Perangkap operasi untuk dielakkan

Dulang yang lebih muatan, yang menghasilkan bintik-bintik sejuk dan pendedahan yang tidak sekata
Menggunakan pembungkusan yang melindungi atau tidak dinilai untuk suhu yang dipilih
Gagal memetakan suhu beban (dengan mengandaikan suhu ruang sama dengan suhu beban)

Apabila wap atau haba tidak akan berfungsi: pilihan "atau" suhu rendah yang disahkan

Piawaian dan juruaudit secara amnya menerima alternatif apabila anda boleh mewajarkan keserasian material dan mengesahkan proses mengikut jangkaan kemandulan yang sama. Pilihan suhu rendah biasa termasuk hidrogen peroksida (VHP) terwap atau plasma gas hidrogen peroksida, etilena oksida (EtO) dan sinaran untuk produk perkilangan tertentu.

Perbandingan kaedah pensterilan yang biasa digunakan untuk memenuhi keperluan haba/wap-atau-alternatif
Kaedah	Julat operasi biasa	Kekuatan	Kekangan untuk merancang
Stim	121–134 °C, haba lembap	Kematian pantas, penembusan kuat apabila dibungkus dengan betul	Tidak sesuai untuk bahan lembapan/sensitif haba; kegagalan pengeringan boleh mencipta pek basah
Panas kering	160–180 °C, udara kering	Bebas lembapan; berguna untuk serbuk/minyak tertentu dan komponen tahan haba	Kitaran panjang; risiko pemanasan tidak sekata; keserasian terhad untuk plastik dan pelekat
VHP / H ₂ O ₂ plasma	Kitaran suhu rendah (selalunya <60 °C)	Baik untuk banyak peranti sensitif haba; tiada ekor pengudaraan yang panjang	Had bahan dan lumen; pembungkusan mestilah serasi; konfigurasi beban kitaran penting
Etilena oksida (EtO)	Gas suhu rendah dengan kawalan kelembapan	Penembusan yang sangat baik; serasi dengan banyak peranti dan bahan yang kompleks	Sisa toksik; memerlukan pengudaraan; pemulihan keseluruhan yang lebih lama; kawalan alam sekitar yang lebih ketat
Sinaran (pembuatan)	Dos yang disahkan (berasaskan kGy)	Daya pengeluaran yang tinggi untuk barangan yang dibungkus; tiada haba yang tinggi	Risiko penuaan/perubahan warna bahan; memerlukan pemetaan dos dan pengesahan khusus produk

Peraturan pemilihan kaedah yang praktikal

Gunakan stim apabila peranti dan pembungkusan boleh bertolak ansur dengan kelembapan dan suhu; gunakan haba kering apabila lembapan tidak boleh diterima dan beban adalah stabil haba; pilih proses suhu rendah yang disahkan apabila keserasian bahan, elektronik, pelekat atau kestabilan dimensi menghalang penggunaan haba/wap. Dokumentasikan rasional sebagai sebahagian daripada sistem kualiti anda supaya pilihan "atau" boleh dikesan dan boleh dipertahankan.

Pengesahan dan dokumentasi: bagaimana untuk membuktikan anda memenuhi standard

Kegagalan pensterilan sering dikesan kembali kepada pengesahan yang lemah atau kawalan rutin yang tidak lengkap dan bukannya teknologi itu sendiri. Pendekatan yang mantap mengikat kitaran dengan konfigurasi beban dunia sebenar dan menunjukkan kejayaan berulang dalam keadaan terburuk.

Pakej pengesahan yang boleh dipertahankan biasanya disertakan

Pemeriksaan pemasangan dan operasi (peralatan dipasang dengan betul; penderia dan kawalan berfungsi seperti yang dimaksudkan)
Kelayakan prestasi menggunakan beban perwakilan dan kes terburuk (termasuk laluan peranti yang paling sukar untuk disterilkan)
Kriteria penerimaan yang ditentukan (cth., keputusan BI, had parameter kitaran dan hasil integriti pakej)
Ubah pencetus kawalan (pembungkusan baharu, reka bentuk peranti baharu, corak beban baharu, penyelenggaraan yang menjejaskan penghantaran haba/wap)

Rekod yang menghalang penemuan audit biasa

Cetakan kitaran atau log elektronik dikekalkan mengikut dasar, dengan semakan dan tandatangan
Kebolehkesanan lot atau beban: item mana yang berada dalam kitaran mana, dengan keputusan penunjuk
Sejarah penentukuran dan penyelenggaraan untuk penderia dan kawalan kritikal
Laporan ketidakakuran dan tindakan pembetulan apabila penunjuk atau parameter gagal

Senarai semak operasi: mengurangkan kegagalan dalam pensterilan harian

Pecahan yang paling mahal biasanya adalah isu kawalan proses yang boleh dicegah. Gunakan senarai semak di bawah untuk menyelaraskan amalan harian dengan jangkaan di sebalik keperluan haba/wap-atau-alternatif.

Penyediaan beban dan pembungkusan

Elakkan pembungkusan berlebihan; memastikan laluan untuk peredaran wap atau udara panas
Gunakan pembungkusan yang disahkan untuk kaedah (balutan telap wap untuk stim; bahan berkadar suhu untuk haba kering)
Untuk lumen, ikut arahan pengilang tentang penyesuai, pembilasan dan peranti mencabar

Perlaksanaan dan pemantauan kitaran

Sahkan kitaran yang betul dipilih untuk kategori beban dan pembungkusan
Letakkan penunjuk kimia dalaman di lokasi yang paling mencabar dalam setiap pakej
Gunakan penunjuk biologi setiap dasar, dan anggap sebarang kegagalan BI sebagai peristiwa terkawal yang memerlukan penyiasatan
Semak carta kitaran untuk lawatan parameter; jangan bergantung pada "kitaran lengkap" sahaja

Pengendalian selepas kitaran (sering diabaikan)

Pek basah, pembalut koyak atau penyejukan yang tergesa-gesa boleh menafikan kitaran sebaliknya boleh diterima. Kawalan operasi yang kukuh adalah untuk menghendaki item kering dan pembungkusan utuh sebelum dikeluarkan, dan untuk menyimpan barangan steril di bawah keadaan yang melindungi integriti pakej. Peraturan kualiti dalaman yang berguna ialah: jika halangan itu terjejas, kemandulan tidak boleh diandaikan .