Gambaran keseluruhan keperluan utama untuk kawalan reka bentuk peranti perubatan di tiga pasaran utama: FDA, EU dan China

Kawalan reka bentuk dalam pembangunan peranti perubatan merujuk kepada satu siri aktiviti pengurusan dan teknikal yang teratur dan dirancang yang memastikan produk memenuhi keperluan prestasi yang telah ditetapkan, keselamatan, keberkesanan, dan keperluan pengawalseliaan sepanjang fasa reka bentuk dan pengeluaran.

Kawalan reka bentuk memainkan peranan penting dalam sistem pengurusan kualiti untuk peranti perubatan, terutamanya apabila memastikan pematuhan piawaian dan peraturan seperti FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.), EU MDR (Peraturan Peranti Perubatan), NMPA GMP dan ISO 13485.

FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.):

Keperluan amalan pembuatan yang baik semasa (cGMP) ditetapkan dalam peraturan sistem kualiti ini.

Keperluan di bahagian ini mengawal kaedah yang digunakan, dan kemudahan dan kawalan yang digunakan untuk, reka bentuk, pembuatan, pembungkusan, pelabelan, penyimpanan, pemasangan, dan servis semua peranti siap yang dimaksudkan untuk kegunaan manusia.

Keperluan di bahagian ini bertujuan untuk memastikan bahawa peranti siap akan selamat dan berkesan dan sebaliknya mematuhi Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan (Akta).

EU MDR (Peraturan Peranti Perubatan):

Peraturan (EU) 2017/745

Apabila meletakkan peranti mereka di pasaran atau meletakkannya ke dalam perkhidmatan, pengeluar hendaklah memastikan bahawa mereka telah direka dan dihasilkan mengikut keperluan peraturan ini.

China NMPA GMP ：

Peraturan mengenai pengawasan dan pentadbiran peranti perubatan

Perkara 2 Peraturan -peraturan ini hendaklah terpakai bagi pembangunan, pengeluaran, operasi, penggunaan dan pengawasan dan pentadbiran peranti perubatan di dalam wilayah Republik Rakyat China.

Perkara 13 Pengurusan pemfailan produk hendaklah dilaksanakan untuk peranti perubatan Kelas I, dan pengurusan pendaftaran produk hendaklah dilaksanakan untuk peranti perubatan Kelas II dan Kelas III.

Pendaftar dan Pendaftar Peranti Perubatan hendaklah mengukuhkan pengurusan kualiti keseluruhan kitaran hayat peranti perubatan, dan akan memberi tanggungjawab undang -undang untuk keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan sepanjang proses pembangunan, pengeluaran, operasi dan penggunaan.

Piawaian Pengurusan Kualiti Pengeluaran Peranti Perubatan

Perkara 2 Pengeluar Peranti Perubatan (selepas ini dirujuk sebagai perusahaan) hendaklah mematuhi kehendak piawaian ini dalam proses reka bentuk, pembangunan, pengeluaran, jualan dan perkhidmatan selepas jualan peranti perubatan. Untuk butiran mengenai kawalan reka bentuk, sila rujuk Bab 6 Reka Bentuk dan Pembangunan