Sterilizers stim atas meja Berikan makmal farmaseutikal kecil GMP-Aligned Sterility Control tanpa jejak dan kos autoklaf yang besar. Mereka menyokong kawasan persediaan aseptik, kelompok perintis R & D, dan mikrobiologi QC dengan menyampaikan stim tepu pada suhu terkawal, tekanan, dan masa pendedahan. Dengan pengesahan yang betul, mereka boleh mensterilkan instrumen, barang kaca, media kecil, dan komponen beban yang digunakan dalam aliran kerja bukan steril dan aseptik.
Kelebihan teras adalah tepat, keletihan yang boleh dihasilkan dalam kitaran padat (mis., 121 ° C atau 134 ° C) yang disokong oleh kawalan yang boleh diprogramkan, probe beban, dan cetakan atau rekod digital. Berikut adalah panduan yang praktikal dan fokus pada pelaksanaan yang sejajar dengan realiti kecil.
Kemandulan didorong oleh keletihan haba lembap pada kombinasi suhu dan masa tertentu. Unit bangku kecil mesti mencapai keadaan stim tepu dengan udara yang minimum. Poket udara menghalang pemindahan haba dan mengurangkan f 0 . Fasa penyingkiran udara yang ketat (anjakan pra-vakum atau graviti dengan pulsing yang berkesan) dan ruang yang disahkan kawalan gas yang tidak dapat dikendalikan adalah penting.
Waktu pendedahan harus berdasarkan mencapai sasaran f 0 Di tempat sejuk beban, bukan hanya setpoints ruang. Unit atas jadual dengan probe suhu beban atau pembalak data membolehkan pengesahan bahawa lokasi yang paling perlahan-ke-panas mencapai keletihan yang diperlukan.
Untuk alat logam, kelengkapan tri-clamp, dan perhimpunan kecil, kitaran pra-vakum atau SFPP memastikan penyingkiran udara melalui bungkus berliang. Gunakan bungkus pensterilan atau kantung dengan kebolehtelapan yang disahkan dan susun item untuk mengelakkan bayangan. Pengeringan adalah penting untuk mengelakkan pengambilan semula semasa penyimpanan.
Beban cecair panas perlahan-lahan dan risiko mendidih. Gunakan kitaran cecair yang berdedikasi dengan ekzos terkawal dan dilanjutkan. Mengesahkan geometri isipadu dan geometri kontena terbesar, dan elakkan menutup penutupan untuk membenarkan penembusan stim.
Beban bercampur (mis., Alat dibalut ditambah botol cecair kecil) merumitkan keletihan dan pengeringan. Untuk reproducibility, mengasingkan mengikut jenis beban dan jalankan kitaran khusus. Jika pencampuran tidak dapat dielakkan, reka bentuk untuk tempat sejuk terburuk dan menerima masa kitaran yang lebih panjang.
Tentukan apa yang mesti disterilkan, sasaran throughputs, atribut kualiti kritikal (tahap jaminan kemandulan, kekeringan), dan kekangan (ruang bangku, utiliti). Melaksanakan penilaian risiko jenis beban, pembungkusan, dan langkah pengendali untuk memberi tumpuan ujian di mana kemungkinan kegagalan dan keterukan adalah tertinggi.
Pentauliahan harus mengikuti pelan IQ/OQ/PQ bersaiz tepat. Malah dalam makmal kecil, bukti yang didokumenkan adalah penting untuk kesediaan audit dan kebolehulangan.
Mewujudkan requalification berkala (mis., Setiap tahun) dan selepas sebarang perubahan yang mempengaruhi pemindahan haba: Jenis beban baru, pembungkusan, penyelenggaraan pada pam vakum, atau kawalan perisian kawalan. Mengekalkan log kawalan perubahan mudah untuk mengesan rasional, ujian, dan kelulusan.
Malah unit bangku dapat memenuhi jangkaan integriti data dengan konfigurasi yang betul. Bertujuan untuk prinsip Alcoa: dikaitkan, boleh dibaca, sezaman, asal, dan tepat, ditambah kesempurnaan dan konsistensi.
Unit atas meja boleh menggunakan penjanaan stim terbina dalam yang diberi makan oleh air yang disucikan atau menyambung ke stim kemudahan. Kualiti air mempengaruhi kesucian stim dan pemendapan skala; Gunakan air deionized atau disucikan bagi setiap panduan pengeluar dan memantau kekonduksian untuk mengelakkan injap fouling dan suhu hanyut.
Menyediakan pelepasan yang mencukupi, pengudaraan ambien, dan, untuk kitaran yang kerap, pertimbangkan beban haba di bilik kecil. Semak bahawa penghalaan kondensat mematuhi kod paip tempatan. Memastikan pengendali dapat mendengar penggera tanpa membuat bunyi bising di makmal bersama.
Pilih kelantangan ruang untuk memadankan corak beban harian. Dua unit yang lebih kecil boleh mengatasi satu yang lebih besar dengan membolehkan kitaran selari (mis., Satu untuk cecair, satu untuk instrumen yang dibungkus) dan mengurangkan risiko pencemaran silang antara jenis beban.
Barang -barang bersih dengan teliti untuk menghilangkan bioburden dan sisa -sisa yang melindungi mikrob. Gunakan bungkus, kantung, atau sistem penutupan yang disahkan yang sesuai dengan kitaran. Label dengan Load ID, kitaran, dan tamat tempoh di mana putaran stok diamalkan.
Setiap larian harus menghasilkan bukti objektif kejayaan: cetakan kitaran atau e-rekod, petunjuk kimia bebas, dan, untuk beban kritikal, BIS berkala. Tentukan kriteria Clear Go/No-Go dan dokumen sebarang penyimpangan dengan penilaian impak sebelum dibebaskan ke kawasan aseptik.
SOP berasaskan peranan pendek, peta beban visual, dan senarai semak mengurangkan kebolehubahan. Tekankan pengedap kantung yang betul, penempatan siasatan, dan pengendalian pasca kitaran dalam persekitaran yang rendah untuk mengelakkan pengambilan semula.
Pemilihan ciri hendaklah didorong oleh kitaran yang disahkan yang anda perlukan, data yang anda mesti simpan, dan beban yang akan anda proses. Jadual di bawah meringkaskan ciri -ciri yang secara langsung menyokong kawalan kemandulan dalam makmal kecil.
| Ciri | Kenapa pentingnya | Petua praktikal |
| Kitaran pra-vakum atau SFPP | Menghilangkan udara untuk beban berliang/dibalut; meningkatkan konsistensi lethal. | Sahkan prestasi dengan bowie-dick atau pek ujian penyingkiran udara. |
| Muatkan Probe / Pembalakan Data | Mengesahkan suhu tempat sejuk dan menyokong f 0 pengiraan. | Gunakan untuk PQ dan selepas perubahan; Simpan rekod dengan fail batch. |
| Program khusus cecair | Kawalan ekzos untuk mengelakkan kegagalan mendidih dan ampul/botol. | Betulkan jumlah maksimum isi dengan saiz kontena dalam SOP. |
| Rekod Elektronik & Jejak Audit | Menyokong Alcoa, Bahagian 11/Lampiran 11 jangkaan dalam audit. | Membolehkan log masuk unik; Hadkan perubahan parameter kepada peranan yang diluluskan oleh QA. |
| Kualiti stim/kawalan kondensat | Menghalang pembentukan udara/N2 dan memastikan pemindahan haba seragam. | Memantau kekonduksian air; Penapis perkhidmatan dan perangkap setiap jadual. |
| Ujian kebocoran dan vakum automatik | Mengesan kebocoran yang menyebabkan kemasukan udara dan bintik -bintik sejuk. | Berjalan setiap hari atau sebelum beban kritikal; Menyiasat sebarang kegagalan. |
Kebanyakan kegagalan mengesan kembali ke penyingkiran udara, beban geometri, atau jurang dokumentasi. Merancang kitaran di sekitar beban sebenar dan mengekalkan rekod berdisiplin menghalang isu berulang dan penemuan audit.
Sterilizers Steam Top Table boleh menyampaikan kawalan kemandulan yang tepat dan audit apabila dipasangkan dengan reka bentuk kitaran yang bijak, pengesahan spesifik beban, dan amalan data yang disiplin. Fokus pada kualiti stim dan penyingkiran udara, sahkan bintik -bintik sejuk dengan probe dan bis, jenis beban memisahkan, dan mengekalkan rekod yang jelas. Gabungan ini memberikan makmal kecil kebolehpercayaan sistem yang lebih besar sambil tetap tangkas dan kos efektif.
+86-510-86270699
Privasi
The information provided on this website is intended for use only in countries and jurisdictions outside of the People's Republic of China.
Privasi
